薬機法に抵触しない広告表現とは?マーケター必見の基礎知識を徹底解説

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広告の表現をめぐり「薬機法違反」という言葉がマーケターから恐れられてきました。「配信準備が整ったと思ったのに、配信ができない」そんな状態を無くすための知識を詳しくご紹介していきます。

薬機法とは?薬事法とは違うの?

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。制定当初は「薬事法」でしたが、平成26年の薬事法を改正する法律の施行によって、「薬機法」という名前に改められました。

 

その名前の通り、医薬品や医療機器等の品質と有効性、安全性を確保する他、下記を目的に「製造」「表示」「販売」「流通」「広告」などについての詳細を定めた法律です。

・【保健衛生上の危害の発生、及び拡大の防止】

・【指定薬物の規制】

・【医薬品や医療機器、及び再生医療等製品の研究開発の促進】

 

「薬機法」は、医薬品や医療機器だけでなく、医薬部外品や化粧品などにも定められています。

 

該当する商品を取り扱う際、必ず把握する必要がある法律です。

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広告表現の規制対象になるものとは?

薬機法は、医薬品や化粧品の効果や効能について、消費者に誤解を与えない広告表現のルールの詳細が定められています。

 

広告といっても、テレビや雑誌などのマス媒体だけではありません。薬機法で定められている広告の定義としては、

1.消費者に購入や利用を促進することを目的としている場合

2.商品名が明記されている場合

3.誰でもその情報を見られる状態

上記の3要素を満たしていれば、広告に該当するのです。

 

関連記事:広告の審査落ちを回避するポイント

 

また、「医薬品等適正広告基準」では、広告に該当するものとして下記のように定められています。

”この基準は、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体における広告を対象とする。”

つまり、誰でもアクセスが可能で、商品や商材の名前を載せて紹介するようなWeb上のコンテンツは、基本的に広告に該当していると見なされます。

参考サイト:広告における薬事法について

 

薬機法は、個人で運営しているブログやアフィリエイトサイト、フェイスブックやツイッター、インスタグラムなどの各種SNSの投稿であっても規制対象になります。

最近では、「メルカリ」「ラクマ」などのフリーマーケットアプリやオークションサイトを介した個人間の売買での、薬機法に抵触するような表現が問題視されています。

美容や健康などのコンテンツに関わるのであれば、抑えておくべき知識です。

「薬機法」規制対象の分類

薬機法に関わる広告表現は、規制対象の分類で審査の基準が変わります。

例として、同じシャンプーでも「医薬部外品」に該当する薬用化粧品として認められたものであれば、「フケや痒みを防ぐ」など、効果効能の範囲内での表現が可能です。

しかし、一般的な化粧品に分類されている場合、「フケや痒みを抑える」など表現を抑える必要があります。

 

規制対象となっている主な製品としては、「医薬品」「医療機器」「化粧品」「医薬部外品」の4種類です。まずは、あなたの取り扱う製品がどの分類かの確認をしましょう。

■医薬品(風邪薬、漢方製剤、滋養強壮剤など)

人や動物の治療や予防に使われる医薬品は、処方箋が必要な医療用医薬品と、一般用医薬品(OTC医薬品)に分けられます。

病院で処方される医療用医薬品は、広告そのものが禁止されています。ドラッグストアなどでも購入が可能な一般用医薬品のうち、「第一類医薬品」「要指導医薬品」は、薬機法上の販売に薬剤師の情報提供が義務付けられています。その他、一般用医薬品は第二類と第三類に分類されています。

■医療機器(コンタクトレンズ、家庭用マッサージ器など)

治療や予防などに使われている医療機器に該当する製品は、医薬品と同じように、厚生労働省から効果と効能が認められている範囲内であれば、広告表現は可能です。

しかし、厚生労働省から医療機器として承認を受けていない健康器具や美容器具については、医療機器だと消費者に誤認されてしまう表現はできません。

 

例として、美顔機器の「マッサージ効果」「新陳代謝の活性化」「血行を促す」「脂肪燃焼」などのマッサージ関連機器の「ダイエット効果がでる」「肩こりによく効く」といった表現は全て、特定の効能があると消費者に誤認させてしまう可能性が高いため、NG表現に該当します。

■医薬部外品(うがい薬、育毛剤、薬用シャンプーなど)

医薬部外品は、厚生労働省から効果効能の承認を受けている商品です。該当する項目として、吐き気や不快感、あせもの防止、口臭や体臭の予防、脱毛の防止や育毛に限られます。薬用シャンプーや薬用化粧水などの「薬用」と付いた製品も、医薬部外品に分類されます。

医薬部外品は「育毛」「制汗」「口臭を防ぐ」「腋臭症(ワキガ)を防ぐ」などの、効果効能が認められている範囲内であれば、広告表現が認められています。

しかし、「シミを消す」などの表現は消費者に「治療」だと誤認させてしまうため、使用できません。「日焼けによるシミやそばかすを防ぐ」「メラニンの生成を抑える」など、効果効能が認められている範囲内での、表現の言い換えが必要です。

 

薬用化粧品で可能な広告表現の具体的な範囲については、厚生労働省のHPでも事例を交えて紹介されているので確認をしましょう。

■化粧品(基礎化粧品、、シャンプーなど)

身体を美化・清潔にする目的で体に塗るタイプの商品のうち、医薬部外品に該当しないものが化粧品です。しかし、内服する製品は化粧品には含まれません。

 

化粧品の広告で表現が可能な効能効果は、厚生労働省で56項目に渡り定められています。

某大手メーカーの広告表現の事例

■事例1:医薬品(育毛剤)

「強く、太く、発毛」

「眠っている発毛の力を”覚醒”する」

(※大正製薬の事例「リアップ」)

医薬部外品に指定されている育毛剤の広告表現としては「育毛」までに限定されています。

しかし、第一医薬品に指定されている商品は「発毛」の効果効能が認められています。そのため、効果を強くアピールした広告表現となっています。

 

■事例2:栄養機能食品

「10種類のビタミンを※1をはじめ、4種類のミネラル※2」

「ビタミンは1袋に1日に必要な量の約半分を含みます。※3」

※1.ビタミンA・B1・B2・B6・B12・D・E、ナトリウム、パントテン酸、葉酸

※2.カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、リン

※3.1日に必要な量は「栄養素等表示基準値」をもとにしています。

(※大塚製薬の事例「カロリーメイト ゼリー」)

 

栄養機能食品は、日々の食生活で不足しがちなビタミンやミネラルを補給するタイプの食品です。食品に含まれている栄養成分は何がどのくらい含まれているのか、適切な注意事項で補足すれば表示可能です。

また、ダイエットに関する広告表現としても、少ないカロリーを摂取することで、結果的に痩せることは、医薬品的な効果効能には該当しないと厚生労働省の通知があります。

薬機法を踏まえ、魅力的で適切な広告表現を

美容系や健康系の広告表現では、効果効能を大げさに表現することを避けましょう。また、ターゲットとするユーザーがその商品を使用することで解決したい悩みを把握して、その解決に役立つイメージを伝えることが大切です。取り扱う商品や商材の強み、特徴をおさえて消費者に魅力的に伝えられるようにしましょう。

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